权威发布｜9月起，贵阳市食品药品将启动严重失信“黑名单”管理

近日，市食药监局依据食品、药品、医疗器械等法律法规，制定了《贵阳市食品药品严重失信“黑名单”管理暂行规定（试行）》。

《规定》明确，9月起，贵阳市食品药品将启动严重失信“黑名单”管理，以推进贵阳市级食品药品信用体系建设，健全食品药品信用惩戒机制，监督和督促食品药品生产经营者落实主体责任。

食品药品严重失信“黑名单”（以下简称“黑名单”）指因食品药品严重失信行为受到行政处罚或刑事处罚,提供虚假材料骗取行政许可，依法应当对其进行从业禁止的对象。

存在下列严重失信情形之一的对象应当列入“黑名单”。

一是违反《食品安全法》有不良信用记录，违法行为情节严重的食品生产经营者。

二是违反《食品安全法》被处以吊销许可证行政处罚的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

三是违反《药品管理法》提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的药品生产经营使用者。

四是违反《药品管理法》从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重被行政处罚的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

五是违反《医疗器械监督管理条例》生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动受到行政处罚，情节严重的医疗器械生产经营企业及相关责任人。

六是违反《医疗器械监督管理条例》备案时提供虚假资料的，情节严重的直接责任人员。

七是因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

八是根据《贵州省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）》第六章信用分类管理第三十八条规定 评定为D 级信用的食品药品生产经营企业。

此外，对依法应实施市场和行业禁入的主体，列入“黑名单”的期限与法定禁入期限一致（详见附件1）。

“黑名单”管理实行“谁处罚、谁认定，谁许可、谁认定”的原则，由市食药监局负责对本级机关产生的“黑名单”进行汇总、发布和统一管理。

监管人员应当在20个工作日内，对列入“黑名单”的主体送达《食品药品严重失信“黑名单”认定告知书》，及时公示“黑名单”信息，并保持动态更新。相关主体在收到“黑名单”认定告知后的3个工作日内可申请陈述申辩。

列入“黑名单”的严重失信主体将被列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提高风险管理等级，并依法禁止或限制从事食品药品生产经营等活动，责令定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价，对严重失信者违反相关法律法规的，依法从重处罚。

同时，在受理食品药品行政许可事项时，对已被列入“黑名单”的申请人，在法律法规规定的期限内，不予受理或者不予行政许可。

（附件）市场或行业禁入的主体禁止事项一览表

市场或行业禁止主体

禁止项目及时限

1、被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人

五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

2、因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员

终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

3、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

十年内不得从事药品生产、经营活动

4、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的

五年内不受理其申请《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

5、有下列情形之一,情节严重的相关责任人及企业:

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

6、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的

5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

7、违反《医疗器械监督管理条例》备案时提供虚假资料，情节严重的直接责任人

5年内不得从事医疗器械生产经营活动。